BPPOM Palembang Akui Vaksin Sinovac Belum Ada Izin Penggunaan Darurat

07 Jan 2021, 15:23 WIB

Ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Palembang, IDN Times - Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Palembang, Yosef Dwi Irwan, mengakui vaksin Sinovac belum memiliki Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Akibatnya, 30 ribu lebih vaksin yang sudah tiba di Palembang pada Senin (4/1/2021) belum bisa didistribusikan ke kabupaten dan kota di Sumatra Selatan (Sumsel). Padahal, vaksinasi dijadwalkan mulai 14 Januari pekan depan.

"Penyaluran ke kabupaten dan kota belum bisa dilakukan karena memang vaksin belum ada EUA. Izin EUA kita keluarkan setelah penilaian mutu sesuai standar yang berlaku secara internasional," ujarnya kepada IDN Times, Rabu (6/1/2021).

1. Izin EUA termasuk komitmen pengawalan pemerintah

Ilustrasi Rapid Test Tim IDN Times (IDN Times/Herka Yanis)

Yosef menerangkan, penundaan penyaluran vaksin COVID-19 bukan karena belum memiliki label aman, tetapi vaksin tersebut belum mempunyai surat izin edar darurat sebagai bukti perkembangan uji klinis di berbagai negara.

"Surat izin edar darurat itulah namanya EUA, diberikan dalam kondisi darurat. Jadi tentunya ini salah satu bentuk komitmen pemerintah mengawal keamanan mutu dari vaksinasi ini," terang dia.

2. Penerbitan EUA harus melalui pertimbangan beberapa negara

ilustrasi virus corona (IDN Times/Mardya Shakti)

Selama vaksin sinovac belum terdistribusi, artinya sampai sekarang semua stakeholder terkait terutama BBPOM masih melakukan kajian berkaitan dengan keamanan, kualitas, dan mutu. Sedangkan Biofarma sudah mendapatkan sertifikat cara produksi yang baik, atau fasilitas yang digunakan sudah memenuhi persyaratan produksi.

"Sebelum BBPOM menerbitkan EUA harus melalui pertimbangan dari beberapa negara. Berdasarkan hasil evaluasi pengawasan, BBPOM juga memiliki kewenangan untuk memastikan vaksin tidak mengandung bahan berbahaya," jelasnya.

3. Evaluasi vaksin COVID-19 melihat dari tingkat risiko

Tim Swab Hunter saat melaksanakan razia dan tes swab massal. IDN Times/ Dok istimewa

Dalam proses evaluasi penerbitan EUA, BBPOM melakukan kajian bersama Komite Nasional Penilai Obat, Tim Ahli Bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunitation, dan juga tim ahli lain yang terkait.

"Evaluasi soal keamanan, khasiat, dan mutu. Nantinya hasil akan dicek juga oleh industri farmasi pendaftar. Kemudian hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin juga dievaluasi risikonya apakah aman. Jika semua sudah clear, barulah terbit EUA," tambah dia.

4. Vaksin mudah rusak jika suhu ruangan lebih dari dari 2-8 derajat

ilustrasi vaksin (IDN Times/Arief Rahmat)

Yosef melanjutkan, vaksin COVID-19 baru bisa digunakan setelah mendapat EUA dari BBPOM sesuai ketentuan Peraturan Presiden nomor 99 Tahun 2020, tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan COVID-19.

Ia menyampaikan, BPPOM bakal mengawal sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi, hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.

"Hal ini penting karena vaksin produk yang rentan rusak apabila tidak sesuai dengan persyaratan, seperti suhu 2-8 derajat celsius. Unit Pelaksana Teknis BPOM di seluruh Indonesia mengawal semua sarana industri, distribusi, dan instalasi farmasi di tiap provinsi, instalasi kabupaten atau sarana pelayanan kesehatan," tandas dia.